自2023年起,实验动物平台作为曾经被忽略的研发生态后面一块拼图,正在被在国内生物医药产业园区争相引入,部分园区甚至自主加速构建。一时间,实验动物平台成为生物医药产业上游十分抢手的稀缺资源。

实验动物被称为活试剂,是很特别的一类生命科学工具。而所谓实验动物,即经过人工培育、对其携带的微生物进行控制、遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生物制品或药品鉴定及其他科学实验的动物。哺乳类、鸟类、两栖类等不同类型的动物都可以被用作实验动物。

全球实验动物产业发展已近百年,形成了庞大的实验动物供应和管理体系。尽管出于动物福利等因素的考量,实验动物结构的整体趋势应该是尽量减少动物使用数量,用低等动物代替高等动物。但作为科学技术发展的阶段性成果产物,实验动物仍是生命科学工具中不可或缺的关键环节。

诞生于2009年的赫贝科技,在创办初期便察觉到了这一潜力赛道,并以动物实验为基石,逐步构建起科研服务体系。

创立初期积累临床医生资源,行家库实现科研落地转化

赫贝科技技术总监杨如会为中国药科大学药理学博士,博士后,主持参与高级省部级科研项目7项,拥有发明专利、实用新型专利13余项。在博士学习期间,杨如会便深耕于药物药效实验领域,深度参与过众多药物研究的关键实验。

杨如会注意到新药研发中药效评估的巨大潜力。出于对这一潜力赛道的预判和丰富临床研究的积累,杨如会创业的决心。于是,赫贝科技应运而生。

起初,赫贝科技服务于高校与医院的重大科研项目,通过参与国际级课题,步步积累动物实验经验。在此过程中,公司构建了多种疾病模型,为后续业务拓展奠定了坚实的基础。随着经验的积累,公司也逐步拓展至药物药效评估领域,与多家有名药企如华东医药等建立了合作关系。

彼时的国内对药物检测的需求还相对简单,以简单的检测需求为主,然而随着时间推移,尤其在2013-2014年间,动物实验及新药药效评估的需求开始快速增长,赫贝科技顺势于2012年入驻杭州未来科技城海外高层次人才创业园,并于2014年获得杭州市高新企业认定,同时获批成立SPF动物实验中心,成为浙江省实验动物行业会员单位。与此同时,公司还参与建立了ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》质量管理体系。2016年,赫贝科技拿到CNAS证书。

当前,赫贝科技已经具有一支以高级科研人员为主的前沿技术管理团队,硕士和博士学位占50%以上。在科研技术服务、医械产品研发等多个领域与国内外多家高校、科研院所和医药企业单位进行了多方面的合作。

值得一提的是,国内早期的动物实验领域,专业人才曾一度稀缺,特别是高水平的兽医和手术配套行家。好在,自2009年成立以来,赫贝科技便致力于提供多方面的科研服务,这一过程中,公司不仅将临床医生视为服务对象,更视为紧密合作的伙伴。通过深入理解并转化临床医生在临床实践中遇到的痛点,赫贝科技逐步构建起了一个庞大的临床行家网络。赫贝科技现已构建了一个包含6000多位临床医生的行家资源库,当遇到动物中心难以单独解决的复杂实验时,赫贝科技能够迅速联合这些行家,规划解决方案。

由于多数实验都紧密模拟医疗器械在临床中的使用情况,需要在进入人体试验前,先在实验动物上验证其安全性和有效性,这也与临床手术的高度相似性。因此,赫贝科技的行家库以及联动行家提供的方案,成为公司资源整合优势的体现。近年来,随着国内医疗器械国产替代趋势的兴起,赫贝科技又适时地增加了医疗器械安全性与有效性评价的服务板块,目前,这一板块已占据公司业务的70%左右,成为其中心业务。

对此,赫贝科技副总经理陈丹凤总结道:“我们并未在基础薄弱时急于进入新药药效评估的激烈竞争,而是先通过科研服务积累经验,再逐步向药效评估和医疗器械服务转型。这一策略让我们在市场中保持了竞争力,并成功抓住了行业发展的机遇。”

六大平台助推特色服务,有源产品+医美器械竞争力凸显

赫贝科技的中心布局始于动物实验中心的建设,这一模块被视为整个服务体系中的基石。动物实验中心不仅是药物药效评估与新药、新医疗器械安全性、有效性验证的关键环节,也是科研服务不可或缺的基础。与此同时,在器械CRO行业中,完善的动物实验与病理、生化检测体系是保障实验结果准确性的必要条件,而这正是许多中小型CRO企业所欠缺的。

为此,赫贝科技整合了病理实验室及多项影像学平台,这些平台均依托浙江大学经验丰富技术行家的支持,确保了实验数据的完善性与可靠性。

而随着药械结合产品的兴起,赫贝科技在已有多款药械结合产品获证的服务经验基础上,也据此调整了战略布局。公司依托在药效与器械领域的积累,开发针对药械结合产品的专项服务,如通过荧光标记、生物素标记和同位素标记等技术手段,深入研究产品在体内的降解、分布及代谢情况。这一举措不仅剑指行业痛点,也让赫贝科技一头扎进为无源材料学产品的创新产业。

赫贝科技六大服务平台,图片源自赫贝科技

此外,赫贝科技还注重跨学科平台的搭建,如细胞生物学平台的建立,以满足对能量型医疗器械在细胞层面机理研究的需求。这种综合性的服务平台模式,使得赫贝科技在有源能量型产品与医美器械两大板块拓展了商业合作项目。

在有源产品方面,赫贝科技已经助力国内多家医疗器械制造商通过FDA的动物实验零发补审核。针对消融类、脉冲类及微波消融等能量型产品,赫贝科技通过综合运用动物实验、影像学观察及病理切片分析等手段,完善评估产品的消融效果与体内损伤情况,以此提供服务方案。而这些成功的合作项目也有效聚集并吸引了同行业企业前来寻求合作验证。

而在医美器械领域,陈丹凤提到:“医美的产品本身是一种器械,但是由于药厂的介入,使得这个医美的产品已经卷成了药械的结合。”随着国内药企纷纷涉足医美市场,以及资金投入新兴的生物制造产业,赫贝科技凭借其在药效评估领域的积累,迅速适应了医美器械与药物结合的新趋势。当前,赫贝科技已经众多有名药企及医美品牌提供了从产品设计到临床验证的一站式临床前服务,还成功助力多款医美产品获得市场准入许可。

商业模式创新:差异化突围的新方向

在当前医疗器械CRO尤其是动物实验中心高度竞争的市场环境下,尽管行业需求可能未见明显增长,但供应端的实验室中心数量却大幅增长,导致市场竞争进一步加剧,形成内卷态势。

对此,赫贝科技采取了差异化的竞争策略,即专注于协助有源器械厂家制定出海策略,以应对内卷挑战,并助力国内企业走向国际市场。尽管赫贝科技未直接参与国外动物实验中心的运营,但通过与国际临床CRO的合作,公司能充分利用其在国内的动物实验能力,吸引地处欧洲、但因动物伦理限制而难以开展实验的医械厂家。

此外,在医美产品领域,赫贝科技选择聚焦于医美产品体内降解的研究,通过采用荧光标记、生物素标记及同位素标记等先进技术,能够为合作方提供更加精确的解决方案。

陈丹凤指出,在高度竞争的动物实验平台与器械CRO领域,赫贝科技之所以能够保持竞争力,关键在于其商业模式上的差异化策略。她强调,鉴于医疗器械细分市场种类繁多且复杂,单一中心技术的突破往往难以带来明显的市场增长。相比之下,从CRO向CDMO商业模式的转变则能更有效地推动体量扩张。此外,赫贝科技在战略规划上明确了自身不会介入的领域,如心脏支架等涉及DIC设备的心脏板块等,公司选择了主动规避。

陈丹凤将赫贝科技对市场吸引力归纳为几点:

首先,赫贝科技拥有扎实的基础,除获批成立SPF的动物实验中心外,公司还参与建立了ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》质量管理体系并拿到CNAS证书,这些构成了实验质量的根本保障。

其次,赫贝科技在江浙沪地区深耕多年,成功构建了包含6000位临床医生的庞大资源网络。这一特点使得赫贝能够深入与临床医生交流,精确把握产品特性,并在实战中通过临床行家的深度点评与测评,提前发现并改进潜在问题,有效规避临床实验阶段的风险。

再者,赫贝科技在差异化竞争产品方面积累了丰富的经验,特别是在医美产品多款上市及有源能量型产品通过FDA动物实验验证方面。这种特色化的服务能力,使得赫贝能够精确匹配不同医疗器械研发企业的需求,提供定制化的解决方案,助力企业快速复制成功经验,加速产品上市进程。

此外,对于江浙沪地区的客户而言,赫贝科技作为浙江省科创平台的一部分,还享受到了地方创新券补贴政策的红利。这一政策为客户带来了实际的经济利益,使得合作项目的合同金额可获得30%至50%的补贴。巧合的是,随着近年来资本市场环境的变化及反力度的加强,公司这一补贴逐渐受到更多客户关注,进而转化为一种特殊优势。

谈及公司未来发展规划时,陈丹凤指出,赫贝科技在短期内将聚焦于务实、接地气的策略,即继续深化医疗器械临床前动物实验服务,助力更多医疗器械产品获得认证并成功出海。同时,公司计划在未来更多地参与到材料学在医疗器械中的应用研究,如材料安全性、体内降解及代谢等方面的验证工作,以推动医疗器械领域的创新与发展。

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