《新版《评审准则》变化要点及重点解读》

随着市场监管总局2023年第21号公告的发布,2023正式版《检验检测机构资质认定评审准则》的内容公诸于世,且将于2023年12月1日起正式实施。同2016版准则相比,新版细则框架和内容均发生了巨大的变化。

新版《检验检测机构资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)在《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)和《检验检测机构资质认定评审准则》(2016版)及其释义的基础上,吸纳了《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017)的精髓,同时兼顾了我国对检验检测市场强制管理的要求 ,从评审要求、评审程序、评审考核细则等环节入手。突出强调法律地位、检测能力、结果追溯等刚性要求。降低了原则性条款的比例,减少自由裁量空间,强调以客观事实及符合性证据为依据。

为帮助检验检测机构/实验室转换(建立)管理体系,经过比对分析,将《评审准则》与《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214—2017)、《检验检测机构资质认定评审准则及释义》(2016版)和《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018) 的异同进行了合体对照。

其中:《评审准则》附件4《检验检测机构资质认定评审准则》一般程序审查(告知承诺核查)表是对应《评审准则》第二章“评审内容与要求”的具体审查/核查内容,本《对照表》将附件4的内容对照排列于《评审准则》第二章评审内容与要求的相应条款下 ,方便理解和对比。

《评审准则》全文四章共二十一条。

其中:第一章总则(共6条),第二章评审内容与要求(共7条),第三章评审方式与程序(共6条),第四章附则(共2条),明确资质认定评审分为一般程序和告知承诺程序以及一般程序的技术评审方式,规范定义,增加附件1-4的配套文件。

《评审准则》主要变化涉及架构和内容调整(删除、新增、修订、保留),包括删除参考文件,删除条款6条;新增条款10条;修订7条;保留4条。

新准则删除了大量细节化的说明,主要在于原则性的引导,且规定内容涉及了适用范围、检验检测机构主体地位等要素、申报评价方式、评级机构和评审人员的责任。其在大原则上完全符合《检测检测资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审员管理办法(试行)》及《检验检测机构监督管理办法》的相关内容。

框架结构变化对比

新准则不仅在对机构评审内容上有要求,对于评审方式和流程也有了清晰的要求,弥补了不足。

内容对比

涉及可以比对变化的仅有总则部分和评审内容与要求部分内容,其他为新增内容,需针对性学习。

1、总则部分对比 

 1.1 明确了计量法和认证认可条例的依据内容;

1.2 重新定义了适用范围“在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审(含告知承诺核查)工作,应当遵守本准则”。原细则要求“向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构资质认定评审应遵守本准则”。定义范围看起来有些扩大,意思是指只要开展资质认定评审的都应遵守此准则,不限于向社会出具具有证明作用的数据、结果这种行为。但在第三条中对资质认定又做了限定,需要结合去理解。 

1.3 对“检验检测机构”的定义没有变化。

1.4 对“资质认定”概念重新进行了定义:本准则所称资质认定,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

 1.5 对“资质认定评审技术”重新进行了定义:本准则所称资质认定技术评审,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,由市场监管总局或者省级市场监督管理部门(以下统称资质认定部门)自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员,对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条 件以及相关要求所进行的技术性审查。“资质认定事项”扩宽了“基本条件和技术能力”的范围。

1.6 第四条是对特殊行业补充要求的地位说明:评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。

1.7 第五条对告知承诺的地位说明:对于采用告知承诺程序实施资质认定的,对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序,应当符合本准则的相关规定。

1.8 第六条对评审工作原则的说明:统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效。

2、评审内容与要求的对比

这部分是各机构关注的重点,它是制定机构管理体系的依据内容,影响到后续体系变更工作的内容会在此处出现。

2.1 第七条 对资质认定技术评审内容做规定:

对检验检测机构主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。同样是包括主体法律地位、人、机、料、法、环、测、体系等方面的要求。

2.2 第八条 对法律主体要求。

(1)法律主体性质要求无变化;

(2)明确了对遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺。

(3)保持要求检验检测机构的独立公正性。

(4)持续保持对检测机构和人员的保密要求。以上内容没有细化,仅有概括式的要求。

2.3 第九条 对技术人员和管理人员的要求。

(1)概括且明确的阐述了机构应与其人员建立有法律依据的劳动关系,有特殊要求的依其规定。

 (2)概括性要求机构人员的教育程度、专业背景、工作经历、资质资格和技术能力应符合工作需要。

(3)对授权签字人具备中级职称或同等能力的要求不变。

2.4 第十条 对工作环境的要求。

(1)概括且明确规定应具备符合标准或技术规范要求的检验检测场所。

(2)概括性要求检验检测工作环境及安全条件符合检验检测活动要求。

2.5 第十一条 对设备设施的要求。

(1)首先概括性说明应配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。这里提到了“独立支配使用权”的概念,意思是此设备和设施在一定时间内仅能自行使用,不得共用。

(2)概括性要求应对检验检测数据、结果准确性或有效性有影响的设备实施检定、校准或核查来保证数据、结果满足计量溯源。删除了“显著影响”这种难以量化的说话,对结果有影响的设备都应纳入溯源范畴。

(3)明确对使用的标准物质应该满足计量要求。删除了“可能时,标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质”此种难易把控的说法。 

2.6 第十二条 对管理体系的要求。

(1)增加依据法律法规、标准(包括但不限于国家标准、行业标准、国际标准)的规定制定完善的管理体系。

(2)保持对合同审查的要求不变。

(3)对选择和购买服务、供应品应符合工作需求的要求不变。 

(4)明确对使用有效方法开展检验检测活动的要求不变。优先使用标准方法,使用前验证;使用非标方法前,应进行确认,再验证。

(5)明确当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时,检验检测机构应当报告测量不确定度 

(6)概括性阐述对检验检测报告的要求:应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。

(7)明确对质量记录和技术记录的管理应作出规定,包括记录的标识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。

(8)对计算机系统保存和管理数据的要求。应该具保障安全性、完整性、正确性措施。

(9)对保证数据、结果质量控制活动的规定。明确内部质量控制和外部质量的说明。内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留 样再测、盲样考核等。外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对等。

管理系统部分的要求多为概括性的引领式条款,规定了大的方向。

2.7 第十三条:对检验检测机构的主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等条件有特殊规定的,还应符合相关特殊要求。

3、评审方式程序(新增内容)

3.1 第十四条 对一般程序的技术评审方式进行了规定:现场评审、书面审查和远程评审。同时提到了一般程序审查的告知承诺核查。详细的要求和程序参照附件内容进行。

3.2 第十五条 现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证(有实际能力变化时)评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。评审覆盖申请范围的全部因素。现场评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种情形。

3.3 第十六条 书面审查方式适用于已获资质认定技术能力内的少量参数扩项或变更(不影响其符合资质认定条件和要求)和上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。书面审查结论分为“符合”“不符合”两种情形。

3.4 第十七条 远程评审是指使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评审。规定了四种情形可以采用该形式评审:由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)无法前往现场评审;检验检测机构从事完全相同的检测活动有多个地点,各地点均运行相同的管理体系,且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的;已获资质认定技术能力内的少量参数变更及扩项;现场评审后仍需要进行复核,但复核无法在规定时间内完成。远程评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种情形。 

3.5 第十八条 规定对采用告知承诺的机构,应对承诺的真实性采用一般程序现场评审的方式进行此现场核查。

3.6 第十九条 告知承诺现场核查应当由资质认定部门组织实施,现场核查人员应当在规定的时限内进行核查并出具现场核查结论。核查结论分为:“承诺属实”“承诺基本属实”“承诺严重不实/虚假承诺”三种情形。

4、附则

明确对评价机构和评审人员在技术活动中存在违法违规行为的,依照《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定评审员管理办法(试行)》的相关规定予以处理。